Advierten que las vacunas contra la COVID podrían provocar zumbidos en los oídos
Aunque no se ha hallado ninguna relación entre las vacunas y los cientos de nuevos casos registrados con esta afección llamada tinnitus, algunos científicos exigen que se investigue más.
No es fácil averiguar si una vacuna causa un efecto adverso específico como el tinnitus.
Después de que Gregory Poland, médico internista de la Clínica Mayo (Minnesota, Estados Unidos) que dirige su grupo de investigación sobre vacunas, recibiera su segunda dosis de la vacuna COVID en febrero de 2021, sintió un zumbido tan intenso y repentino en los oídos que estuvo a punto de desviarse al carril contiguo mientras conducía de vuelta a casa.
"Sonaba como si alguien hubiera agarrado un silbato y de la nada hubiera empezado a soplármelo en el oído. Nunca me había pasado", contó Poland.
Poland, uno de los investigadores de vacunas más destacados del mundo y redactor jefe de la revista médica Vaccine, es una de las miles de personas que creen que el zumbido, o tinnitus, que desarrollaron tras una inmunización con COVID podría estar relacionado con la inoculación. Esta afección es una consecuencia reconocida de la infección por COVID.
Cada vez hay más pruebas (procedentes de estudios científicos e informes de casos) que sugieren que podría existir una conexión entre las vacunas COVID y casos poco frecuentes de acúfenos graves. Johnson & Johnson lo incluyó como posible efecto adverso en su hoja informativa sobre la vacuna de la COVID-19 en EE.UU. en febrero de 2021. La Organización Mundial de la Salud (OMS) aconsejó investigar si existe una relación entre varias de las vacunas COVID y el tinnitus en su primer boletín de 2022.
En julio de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos añadió el tinnitus como posible efecto adverso de la vacuna de Astra Zeneca. Y Australia actualizó la etiqueta de Novavax el 27 de enero para reconocer el tinnitus como posible acontecimiento adverso.
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En Estados Unidos, más de 16 000 personas han declarado haber desarrollado tinnitus después de recibir la vacuna COVID, algunas en cuestión de horas y otras en los días o semanas siguientes. Pero, el 8 de febrero de 2023, Martha Sharan, portavoz de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), declaró que la agencia ha determinado que "no se tienen pruebas suficientes de para justificar el lanzamiento de un estudio epidemiológico".
"Somos conscientes de que esto está ocurriendo, pero el tinnitus es una afección muy común que tiene muchas causas y muchos factores de riesgo", dijo Sharan. "No lo descartamos y seguiremos vigilándolo, pero no hay nada que nos muestre que haya un problema de seguridad entre la [vacuna del] COVID-19 y el tinnitus".
Los CDC han sido objeto de críticas por parte de Poland y otras personas que le han pedido que estudie el tema. Poland dijo al día siguiente que estaba decepcionado con la respuesta de los CDC: "Muéstrenme los datos, cuál es el umbral, porque ¿qué hacen con todos estos informes?". En cuanto a la decisión de los CDC de no llevar a cabo un estudio más amplio en este momento, agregó: "Me gustaría ver la transparencia y cómo se tomó la decisión".
Pero otros expertos expresan su escepticismo de que pueda haber una relación entre una vacuna y un acontecimiento adverso que se produce tan rápidamente, incluido Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y co desarrollador de la vacuna contra el rotavirus.
"Por regla general, los efectos secundarios asociados a las vacunas están relacionados con la respuesta inmunitaria a la vacuna", dijo, y explicó que suele tardar al menos varios días en producirse a un nivel que pueda causar efectos adversos. "¿Qué ocurre una hora después de vacunarte para que tengas acúfenos?".
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Qué es el tinnitus
El tinnitus afecta a más de 25 millones de adultos estadounidenses en algún momento, según la Asociación Estadounidense de Tinnitus, y es un síntoma de alrededor de 200 trastornos diferentes, desde resfriados comunes hasta afecciones más graves. También puede provenir de la pérdida de la audición o de tomar diferentes medicamentos . El tinnitus puede ser temporal o crónico, pero no tiene cura y existen pocos tratamientos efectivos.
Estudiar el tinnitus es difícil y la investigación de su posible relación plantea retos únicos.
"A diferencia de cualquier otro efecto secundario, no se puede medir, no se pueden obtener imágenes, no se puede hacer un análisis de sangre, al menos en la actualidad. Todo es subjetivo", afirma Poland. "Eso lo hace más difícil porque para los médicos, los efectos secundarios que no se pueden ver, medir o incluso tratar, tienden a descartarse. Y creo que eso es lo que está ocurriendo en los CDC".
Las dificultades que plantea Poland son problemáticas, afirma la otorrinolaringóloga de Stanford Konstantina M. Stankovic. "El tinnitus es un sonido fantasma que genera el cerebro, y suele producirlo cuando hay una lesión en el oído interno", explica y añade que la falta de marcadores objetivos es un "enorme impedimento" en este campo. "Tenemos que basarnos en los informes de los pacientes y en cuestionarios subjetivos".
Pero para muchas personas, su propia experiencia es una prueba contundente.
Robert Edmonds, un ingeniero mecánico de 37 años que trabaja para el Gobierno Federal de Nuevo México (Estados Unidos), aseguró que el zumbido en sus oídos se desarrolló después de su segunda dosis de la vacuna, y que era más fuerte que el ruido de su camioneta Ford F250. Ahora está tomando acetazolamida (un medicamento para el glaucoma que a veces se utiliza para tratar otras afecciones, incluido el tinnitus) y, según dice, eso lo ha amortiguado lo suficiente como para que una radio a todo volumen pueda ahogar el molesto sonido.
"No hay escapatoria. Lo he llamado una cárcel dentro de mi cabeza. No hay ningún sitio adonde ir, y no puedes ponerte auriculares para desconectarte. Está ahí todo el tiempo", dice Edmonds.
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Edmonds lleva dos años concienciando sobre la necesidad de más investigación, incluso como administrador de un grupo en las redes sociales con casi 1000 personas que padecen tinnitus. Se ha puesto en contacto regularmente con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y la división de seguridad de vacunas de los CDC, ha explorado la investigación médica y ha puesto a trabajar sus propias habilidades estadísticas (de su máster en ingeniería mecánica y su doctorado en astronomía).
"Solo intento que alguien se ocupe de esto", enfatiza.
Un estudio de Nature Medicine sobre más de 150 000 personas que recibían atención por COVID larga del Departamento de Asuntos de Veteranos descubrió que el tinnitus tenía un impacto mucho mayor en el funcionamiento diario que otros síntomas sensoriales, como las anomalías visuales y la pérdida de olfato o gusto. Incluso con estudios como éste, Edmonds afirma que es difícil transmitir lo perturbadora que puede ser esta afección. Afirma que conoce sobre dos personas que se suicidaron por lo era incapacitante que era el tinnitus que sufrían, una después de la vacuna y otra después de una infección por COVID.
Kathleen DesOrmeaux, una mujer de 46 años de Hampton Roads, Virginia, se alegró de recibir la vacuna porque su padre había muerto de COVID y quería contribuir a frenar la pandemia. A los 15 minutos de su primera dosis, en marzo de 2021, tuvo varios ataques de vértigo y, en las dos semanas siguientes, empezaron a pitarle los oídos de forma intermitente hasta que se hicieron más fuertes y constantes.
A sus 67 años, Poland consideró que una infección por COVID seguía siendo un riesgo importante, por lo que optó por ponerse una dosis de refuerzo a pesar de desarrollar acúfenos tras la segunda dosis. Al principio, los acúfenos disminuyeron, pero volvieron a aumentar de intensidad. “Aquella noche estaba sentado fuera mirando las estrellas, y se me saltaron las lágrimas al darme cuenta de que nunca volvería a oír el silencio. Eso te afecta profundamente", reflexionó.
¿Qué han hecho los CDC?
A fecha de 3 de febrero, el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas (Vaers, por sus siglas en inglés) que mantienen los CDC tiene más de 16 354 notificaciones de acúfenos de pacientes desarrollados tras una de las vacunas COVID-19. Alrededor del 43% de esos casos se produjeron al día siguiente a la vacunación. Es uno de los informes más comunes después de los efectos secundarios ya conocidos de la vacuna.
Pero el Vaers no puede demostrar que un acontecimiento adverso esté causado por una vacuna porque es un sistema de vigilancia pasiva, lo que significa que cualquiera puede notificar un acontecimiento adverso. Los informes también pueden ser inexactos, no verificados, duplicados o coincidentes. Además, el número de notificaciones no puede utilizarse para establecer una tasa (la frecuencia con la que se produce el efecto adverso), ya que no puede tener en cuenta la tasa habitual de la afección en la población.
Para determinar si un efecto adverso es un posible efecto secundario de una vacuna, los CDC analizan los datos del Vaers. Los CDC solicitan los historiales médicos de todas las personas que presentan informes Vaers de efectos adversos "graves". Solo se realiza un análisis más detallado si detecta una tasa superior a la esperada.
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En este caso, los CDC afirman que buscaron diagnósticos de acúfenos que se produjeron hasta 70 días después de la vacunación con COVID en los historiales médicos de 6.6 millones de personas en el Vaccine Safety Datalink, una base de datos de 13 historiales médicos de sistemas sanitarios que se utiliza para examinar si un problema de salud concreto está estadísticamente relacionado con una vacuna determinada.
La agencia dijo en septiembre que no había encontrado pruebas de que los diagnósticos de tinnitus se agruparan tras la vacunación, pero no ha publicado ese análisis y se negó a compartir el informe preliminar con National Geographic.
A principios de octubre, Sharan dijo que Tom Shimabukuro, quien dirige el equipo de seguridad de la vacuna COVID-19, deseaba retrasar la entrevista con National Geographic porque los CDC estaban realizando un análisis adicional sobre el tinnitus y la pérdida de audición con las vacunas COVID. En febrero de 2023, casi cuatro meses más tarde, Sharan escribió que los CDC no tienen previsto actualmente poner en marcha un estudio epidemiológico sobre la VSD y volvió a declinar la solicitud de entrevista de National Geographic con Shimabukuro.
Si los CDC hubieran encontrado una relación estadísticamente significativa con el tinnitus, podrían haber tomado medidas para añadir una advertencia oficial a las etiquetas de las vacunas. Esas medidas dependen de cuál sea el efecto secundario y normalmente implican acciones por parte de la FDA y el fabricante de la vacuna.
¿Qué demuestran los datos sobre el tinnitus y la vacuna COVID?
Muchos estudios han documentado que una infección por COVID puede causar tinnitus. La investigación de Stankovic ha demostrado que el virus SARS-CoV-2 puede infectar tipos celulares específicos del oído interno. Pero ese descubrimiento no prueba una relación entre la vacuna de la COVID-19 y el tinnitus.
La investigación sobre el tinnitus o, más ampliamente, sobre la pérdida de audición y las vacunas COVID es escasa y contradictoria, y se basa principalmente en informes de casos.
El único estudio a gran escala, de septiembre de 2022, comparó los nuevos casos de tinnitus tras la vacunación con COVID-19 con los nuevos casos tras la vacunación contra la gripe, la neumonía y el tétanos-difteria-tos ferina en 2019. Ese estudio encontró, entre casi 2.6 millones de personas, que aproximadamente una de cada 2600 desarrolló un primer caso de tinnitus dentro de las tres semanas posteriores a su primera dosis de la vacuna COVID-19. Esta cifra es inferior a la de los nuevos casos de tinnitus tras las otras vacunas, pero superior a la de la segunda dosis de la vacuna COVID-19.
La razón podría ser que "los pacientes con predisposición a padecer acúfenos relacionados con la vacuna pueden ser más vulnerables tras la primera dosis que tras la segunda, o que la primera dosis provoca una respuesta inflamatoria con más probabilidades de causar acúfenos", especularon los autores.
Sin embargo, el estudio no pudo demostrar una relación causal entre la vacunación con COVID-19 y el tinnitus y no se ajustó a la tasa de tinnitus de la población general. Los autores también señalaron que el riesgo de tinnitus tras la vacunación es "probablemente menor que tras la infección".
Los investigadores de Oracle Health Sciences, una empresa de datos de ciencias de la vida, analizaron los datos de VAERS hasta septiembre de 2021 utilizando un método diseñado para superar uno de los desafíos estadísticos de buscar un posible efecto secundario raro que sea común en la población general. El estudio, publicado en junio de 2022 y entre cuyos autores también hay un empleado actual de la FDA y otro jubilado, "implica que hay pruebas estadísticas sólidas que relacionan las vacunas de ARNm con el tinnitus", afirmó el autor principal, Rave Harpaz. Pero los datos del VAERS no pueden demostrar una relación causal". National Geographic pidió a los CDC que comentaran los resultados el 29 de septiembre de 2022, pero Shimabukuro respondió a través de un correo electrónico de Sharan que no podía comentar un estudio realizado fuera de la agencia.
El informe de la OMS reveló que hasta noviembre de 2021 se habían notificado 31 644 casos de tinnitus, procedentes de 86 países, más del triple de lo que cabría esperar (8549) basándose en las tasas de fondo ordinarias de tinnitus. Según Poland, una tasa posterior a la vacunación superior a la tasa de fondo de una población es uno de los varios criterios utilizados para determinar si un acontecimiento adverso podría estar causado directamente por una vacuna.
Un análisis de seguridad de la vacuna de Jansen en 43 776 participantes en ensayos clínicos halló nueve casos de acúfenos en el grupo de la vacuna, y ninguno en el grupo placebo en las cuatro semanas posteriores a la vacunación, pero los autores no calcularon la importancia estadística de ese desequilibrio.
Sin embargo, incluso si los autores lo hubieran calculado, ese desequilibrio podría ser una anomalía estadística, afirma Offit. Los ensayos de Merck de su vacuna contra el rotavirus incluyeron cinco casos de enfermedad de Kawasaki, una afección que provoca la inflamación de los vasos sanguíneos, en el grupo de la vacuna y ninguno en el grupo del placebo, asegura. Pero ese hallazgo estadísticamente significativo desapareció cuando un mayor número de niños recibió la vacuna. De hecho, en el mismo ensayo se detectaron cinco casos de fracturas de brazo y pierna en el grupo placebo y ninguno en el grupo de la vacuna, pero lo cierto es que la vacuna no evitó las fracturas. "Estas observaciones iniciales deben tomarse con cautela hasta que se observen en grandes cantidades", dijo.
Un portavoz de Pfizer dijo que la empresa ha revisado los casos de tinnitus y no ha encontrado ninguna relación causal con su vacuna. Moderna, Novavax y AstraZeneca no respondieron a las preguntas en el momento de la publicación.
¿Hacia dónde nos dirigimos?
A Poland le ha sorprendido la gravedad de su caso y de otros. "En 40 años de práctica clínica, nunca había visto a nadie hablar [de acúfenos] en esos términos", afirma. Para él y muchos otros en todo el mundo, ha sido un "cambio de vida y una consecuencia interminable". Por eso le molesta que los CDC no tengan previsto investigarlo más a fondo. Su valoración: "Los CDC tienen que profundizar en este problema tanto como lo hicieron con la miocarditis. La gente está sufriendo".
Otros científicos, sin embargo, están tomando nota añadiendo el tinnitus a su vigilancia de efectos adversos. El antiguo científico de los CDC Robert Chen, que ayudó a desarrollar el Vaccine Safety Datalink, fundó y dirige la Brighton Collaboration, un grupo de científicos cuya misión incluye el desarrollo de definiciones estandarizadas de los efectos adversos de las vacunas. La Brighton Collaboration añadió el tinnitus a su lista de acontecimientos adversos de interés a principios de noviembre de 2022. Anteriormente, la Collaboration se encargó de caracterizar la miocarditis asociada a las vacunas cuando se identificó como un efecto secundario poco frecuente de las vacunas de ARNm.
El investigador Shaowen Bao, profesor asociado de neurociencia en la Universidad de Arizona que estudia la neuroinflamación y el tinnitus en modelos animales, está analizando los datos de 400 personas que han declarado haber desarrollado tinnitus tras las vacunas COVID. Su investigación, actualmente inédita, revela patrones que, en su opinión, sugieren una posible relación causal entre la vacunación y el tinnitus. La investigación de Bao no cuenta con un grupo de control y se basa en una muestra no aleatoria de personas, pero cree que las asociaciones son lo suficientemente fuertes como para que los CDC deban examinar más de cerca el tinnitus.
Poland cree que los datos ofrecen pistas sobre una posible relación que merece más estudio. Uno de ellos es cuando un acontecimiento adverso se produce cerca de la vacunación, como ocurrió en casi la mitad de los casos de tinnitus notificados en VAERS. "Que un acontecimiento adverso se produzca cerca del momento de la vacunación no prueba que sea la causa, pero es una hipótesis que merece ser probada", señala el experto.
También es importante observar si el acontecimiento adverso se produce en circunstancias inesperadas. Por ejemplo, dijo Poland, "no esperamos que personas de 20 y 30 años desarrollen tinnitus crónico en ausencia de una enfermedad conocida".
Otra consideración es si existe una respuesta a la dosis, es decir, si un síntoma aumenta o cambia con dosis adicionales. Poland y otras personas han observado cambios en el tono o la gravedad de sus acúfenos con una segunda dosis o una dosis de refuerzo.
Poland subraya que todas las vacunas tienen algún riesgo de efectos secundarios y, en términos de salud pública, afirma que lo bueno de estas vacunas supera con creces los riesgos. Pero cree que es fundamental que el público esté plenamente informado de los posibles efectos adversos. "No puedes elegir si te vas a infectar, si vas a tener una complicación o si vas a tener un efecto secundario de una vacuna", afirma. Lo único que se puede hacer es analizar el balance de riesgos y beneficios y no tomar decisiones basadas en el miedo".
"Tenemos que defender que se trata de una hipótesis lo suficientemente grave como para que los CDC la estudien", indica Poland, quien advierte que ha recibido mensajes de personas de todo el mundo cuyos acúfenos tras la vacunación con COVID son tan graves que han pensado en quitarse la vida. "Así de profundamente cambia la calidad de vida de una persona", reflexiona.
Nota del editor: este artículo originalmente declaró erróneamente la edad de Kathleen DesOrmeaux. Ella tiene 46 años.
